依据国家药监局关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告（2022年第85号），我公司对注射用己酮可可碱说明书、标签【不良反应】和【注意事项】项进行修订，请经营单位、使用单位知悉，更新后说明书全文如下。
| 核准日期：2007年06月01日 修订日期：2016年08月01日 2022年03月23日 2022年03月25日 2022年11月13日 注射用己酮可可碱说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用己酮可可碱 英文名称：Pentoxifylline for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Jitongkekejian 【成份】本品主要成份己酮可可碱。 化学名称：3，7-二氢-3，7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2，6-二酮。 化学结构式： 分子式：C13H18N4O3 分子量：278.31 辅料：甘露醇。 【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。 【适应症】（1）脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍； （2）外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉阻塞、间歇性跛行或静息痛； （3）内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋； （4）眼部循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。 【规格】0.3g 【用法用量】静脉滴注，溶于250-500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。用时患者应平卧位。初次剂量为己酮可可碱100mg，于2-3小时内输入，最大滴速不可超过100mg/h。根据患者耐受性可每次增加50mg，常用剂量为每次100-200mg，每日1-2次，每次最大用药量不可超过300mg。 【不良反应】本品上市后监测到以下不良反应/事件： 免疫系统损害：过敏反应如超敏反应、类速发严重过敏反应，罕见过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛。 胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、口干、嗳气、消化不良、胃食管返流、味觉减退、唾液增多、胃肠道出血。 各类神经系统损害：头晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤。 眼器官损害：视物模糊、视觉损害、结膜出血、视网膜出血。 皮肤及皮下组织损害：瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑、皮肤黏膜出血、多汗。 心血管系统损害：心慌、心悸、心律失常、心动过速、心绞痛。 精神系统损害：烦躁不安、抽动、焦虑、睡眠障碍。 呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、窒息感、支气管痉挛。 全身性损害：胸部不适、胸痛、乏力、寒战、发热、水肿。 血管及淋巴管类损害：潮红、静脉炎、注射部位疼痛、低血压。 肝胆系统损害：肝功能异常、肝转氨酶或碱性磷酸酶升高。 血液及淋巴系统损害：罕见血小板减少，白细胞减少。 其他如血压升高、血压降低、低血糖、泌尿生殖道出血、鼻出血等。 【禁忌】对本品中任何成份过敏者、脑出血患者及视网膜出血者、急性心肌梗塞病人、妊娠期、严重冠状动脉及脑血管硬化伴高血压者、严重心律失常者禁用本品。 【注意事项】1.本品可引起过敏性休克。用药前应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。 2.如果在己酮可可碱治疗期间出现视网膜出血，应立即停药。 3.己酮可可碱可以增加抗凝剂的效果，如果患者在有出血倾向时，同时服用抗凝剂，很可能引发出血。在使用己酮可可碱时，可以口服抗凝剂（维生素K拮抗剂），但应严格监测出血风险，建议进行凝血测试（INR）。 4.有出血倾向或新近有出血史的患者不宜应用此药。 5.低血压和循环状态不稳定者应慎用本品，因为本品可引起一过性低血压，并伴有虚脱的倾向。 6.对肾功能不全患者（肌酐清除率低于30ml/min）或严重肝功能障碍患者，应降低己酮可可碱使用量，并监测肝肾功能。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。本品及其代谢产物可由乳汁分泌，哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】儿童不推荐使用。 【老年用药】老年患者在肝脏代谢减慢，通过肾脏、粪便排泄速率减慢，应酌情减量，或遵医嘱。 【药物相互作用】 1、本品可增强降压药、降糖药的作用。 2、本品与抗血小板或抗凝药合用时，凝血时间延长。 3、本品与茶碱类药物合用时有协同作用，将增加茶碱的药效与毒性反应。 【药物过量】本品过量反应常在服药后4-5小时出现，主要表现为潮红，血压降低，嗜睡，抽搐，甚至昏迷。过量反应时应注意补充液体和维持血压，给予对症和支持治疗。 【药理毒理】药理作用：本品能改善脑和四肢的血液循环，增加动脉及毛细血管的血流量，降低周围血管阻力，但对血压无影响。还能通过改善受病理损害的红细胞变形能力，抑制血小板聚集，减低血液粘滞度，使血液的流变特性得到改善，从而增加缺血局部的营养性微循环。本品还能改善缺氧组织的氧化能力，对支气管也有舒张作用。 【药代动力学】本品不与血浆蛋白结合，主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄，其原型药物及代谢物的消除半衰期约为0.5小时和1.5小时。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶、氯化丁基橡胶塞，10瓶/盒 【有效期】24个月 【执行标准】国家药品标准WS1-（X-106）-2005Z-2020 【批准文号】国药准字H20040065 【药品上市许可持有人】开封尊龙凯时人生就是搏药业有限公司 注册地址：开封市金明大道南段66号 【生产企业】 企业名称：开封尊龙凯时人生就是搏药业有限公司 生产地址：开封市金明大道南段66号 邮政编码：475004 电话号码：0371-23236566 传真号码：0371-23236566 网 址：baishancaifu.com
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