依据国家药监局关于修订氢溴酸高乌甲素注射剂说明书的公告（2022年第35号），我公司对注射用氢溴酸高乌甲素说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】项进行修订，请经营单位、使用单位知悉，更新后说明书全文如下。
| 核准日期：2007年06月01日 修订日期：2013年03月15日 2018年01月23日 2022年05月11日 注射用氢溴酸高乌甲素说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用氢溴酸高乌甲素 商品名称：优一欣 英文名称：Lappaconitine Hydrobromide for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Qingxiusuan Gaowujiasu 【成份】本品主要成份为氢溴酸高乌甲素。 化学名称为（4,8,9-三羟基-1α,14α,16β-三甲氧基-20-乙基-乌头烷-4-基）-2-（乙酰氨基）苯甲酸酯氢溴酸盐—水合物。 化学结构式： 分子式：C32H44N2O8·HBr·H2O 分子量：683.64 辅料：甘露醇。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。 【适应症】用于中度以上疼痛的镇痛治疗。 【规格】（1）4mg （2）8mg 【用法用量】肌内注射：一次4mg，一日1～2次，或遵医嘱。 静脉滴注：一日4～8mg，溶于葡萄糖氯化钠注射液500ml中静滴。 【不良反应】上市后监测中发现本品报告有以下不良反应（发生率未知）： 免疫系统：过敏反应、过敏性休克。 心血管系统：心悸、心律失常、心动过速、血压升高、血压降低、潮红、静脉炎、发绀。 全身性反应：寒战、畏寒、发热（高热）、胸部不适、疼痛、乏力、水肿。 呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽。 皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、皮肤肿胀、多汗。 胃肠系统：恶心、呕吐、口干、反酸、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻。 神经系统和精神类反应：头晕、头痛、感觉减退、震颤、抽动、烦躁不安。 肝胆系统：肝功能异常、肝酶升高。 其他：视觉损害、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀、眩晕、肢体疼痛、排尿困难。 【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。 【注意事项】1.本品中毒的早期表现是心电图的变化（可逆性）。本品动物实验显示2mg/ml对新西兰家兔具有轻度肌肉刺激性，临床应用肌内注射时请注意采取防护措施。 2.过敏体质者、严重肝功能异常者慎用。 3.上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 【孕妇及哺乳期妇女用药】尚缺乏本品孕妇及哺乳期妇女用药的安全性研究资料。 【儿童用药】本品用于儿童的安全、有效性尚未建立。 【老年用药】尚缺乏老年患者用药的资料。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】尚不明确。 【药理毒理】 药理作用 本品为非成瘾性镇痛药，具有较强的镇痛作用。本品还具有局部麻醉、降温、解热和抗炎消肿作用。本品与哌替啶相比，镇压痛效果相当，起效时间稍慢，而维持时间较长；镇痛作用为解热镇痛药氨基比林的7倍。 毒理研究 本品无成瘾性，动物试验无致畸胎作用，亦不会发生蓄积中毒。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD50为9.1mg/Kg，静脉注射LD50为6.9mg/Kg。 【药代动力学】尚不明确。 【贮藏】遮光、密闭保存。 【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶、氯化丁基橡胶塞，每盒5支 【有效期】24个月 【执行标准】WS1-XG-013-2016 【批准文号】（1）国药准字H20051845 （2）国药准字H20051846 【药品上市许可持有人】开封尊龙凯时人生就是搏药业有限公司 注册地址：开封市金明大道南段66号 【生产企业】 企业名称：开封尊龙凯时人生就是搏药业有限公司 生产地址：开封市金明大道南段66号 邮政编码：475004 电话号码：0371-23236566 传真号码：0371-23236566 网 址：baishancaifu.com
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